上海联硕生物科技有限公司
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国产新生牛血清和进口新生牛血清存在什么差异？
人阅读 发布时间：2021-07-12 16:43
新生牛血清。取自出生14h内的小牛的血制成的血清。新生牛血清中营养丰富，蛋白含量和各种生长因子较高，价格较胎牛血清低得多，是目前动物细胞培养中最常用的血清。
国产新生牛血清和进口新生牛血清的差异：
1. 质量标准不健全：国外不仅对胎牛、新生小牛等不同种类的牛血清有相应的质量标准，而且通过质量评价，对同一种类的牛血清划分出“标准”、“特级 ”等不同等级 ，以满足生产 、研究等不同用途的需要 。而国内在这方面尚存在一定的不足。
2. 质量标准不完善 ：国外要求对牛血清至少进行9种外源病毒的检测。而我国在2009年的《小牛血清检测要求》中只规定了牛腹泻病毒的检测，这无疑增加了牛血清使用 的潜在风险。另外，有的国外牛血清的质控还包括对蛋白质、脂质、微量元素和维生素含量等的生化检测。而我国牛血清质量标准中尚无这方面的检测项目。
3. 外源病毒的检查：已知有多种病毒可通过胎盘屏障进入胎牛血液，而且 牛血清中还有可能存在某些人畜共患疾病的病毒。因此 ，应加强对牛血清 中特异性外源病毒的检查。扩大检测病毒的种类，并建立适宜的检测方法，如荧光抗体染色或电镜的方法。
4.病毒灭活方法的建立及验证：目前，我国绝大部分病毒性疫苗生产使用的是未经病毒灭活处理的牛血清，给病毒性疫苗带来极大的安全隐患。已知一定剂量的伽马射线照射可灭活全部细菌、支原体和部分病毒。无论采用何种病毒灭活方法，均应进行工艺验证 ，并摸索出最佳辐照剂量。在病毒灭活工艺验证过程中，加入的指示病毒应包括脂包膜和非脂包膜病毒 、DNA及RNA病毒。
国产新生牛血清和进口新生牛血清的差异：
1. 质量标准不健全：国外不仅对胎牛、新生小牛等不同种类的牛血清有相应的质量标准，而且通过质量评价，对同一种类的牛血清划分出“标准”、“特级 ”等不同等级 ，以满足生产 、研究等不同用途的需要 。而国内在这方面尚存在一定的不足。
2. 质量标准不完善 ：国外要求对牛血清至少进行9种外源病毒的检测。而我国在2009年的《小牛血清检测要求》中只规定了牛腹泻病毒的检测，这无疑增加了牛血清使用 的潜在风险。另外，有的国外牛血清的质控还包括对蛋白质、脂质、微量元素和维生素含量等的生化检测。而我国牛血清质量标准中尚无这方面的检测项目。
3. 外源病毒的检查：已知有多种病毒可通过胎盘屏障进入胎牛血液，而且 牛血清中还有可能存在某些人畜共患疾病的病毒。因此 ，应加强对牛血清 中特异性外源病毒的检查。扩大检测病毒的种类，并建立适宜的检测方法，如荧光抗体染色或电镜的方法。
4.病毒灭活方法的建立及验证：目前，我国绝大部分病毒性疫苗生产使用的是未经病毒灭活处理的牛血清，给病毒性疫苗带来极大的安全隐患。已知一定剂量的伽马射线照射可灭活全部细菌、支原体和部分病毒。无论采用何种病毒灭活方法，均应进行工艺验证 ，并摸索出最佳辐照剂量。在病毒灭活工艺验证过程中，加入的指示病毒应包括脂包膜和非脂包膜病毒 、DNA及RNA病毒。
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